SARS-CoV-2 Antijen Kendi Kendine Test Kiti 1 5 10 25 Nazal Swab için Test/CE Kiti

SARS-CoV-2 Antijen Kendi Kendine Test Kiti 1 5 10 25 Nazal Swab için Test/CE Kiti

 

Yayınlanma Tarihi: 2022-04-08

 

Kullanım amacı

SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Testi (Kolloidal Altın), insan burun sürüntülerinde SARS-CoV-2 nükleokapsid protein antijenlerinin hızlı kalitatif tespiti için immünokromatografik bir testtir.COVID-19 şüphesi olan vakalarda enfeksiyonun akut fazında kendi kendine test olarak kullanılması amaçlanmıştır.SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testi, SARS-CoV-2 enfeksiyonunun teşhisi veya dışlanması için bir temel olarak kullanılamaz.18 yaşın altındaki çocuklar, testi yaparken yetişkinler tarafından denetlenmelidir.

 

Özet

COVID-19, yeni koronavirüs SARS-CoV-2'nin neden olduğu akut solunum yolu bulaşıcı bir hastalıktır.İnsanlar genellikle buna duyarlıdır.Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar, enfeksiyonun ana kaynağıdır;asemptomatik olarak enfekte olmuş kişiler de bir enfeksiyon kaynağı olabilir.Semptomlar ateş, yorgunluk, koku ve/veya tat kaybı ve kuru öksürüğü içerir.Bazı durumlarda semptomlar arasında tıkalı veya burun akıntısı, boğaz ağrısı, kas ağrıları ve ishal görülebilir.

 

Sağlanan Malzemeler

 

Bileşen	Tanım	Şartname
		1 test/kit Ref.GF102BS1	5 test/kit Ref.GF102BS5	10 test/kit Ref.GF102BS10	25 test/kit Ref.GF102BS25
Test kaseti	Bir reaktif şerit içeren folyo kaplı test cihazı.	1	5	10	25
steril sürüntü	Örnek toplama ve transfer için.	1	5	10	25
iç sayfa	Kullanım için talimatlar.	1	1	1	1
Ekstraksiyon tamponu	Örneği çözün	1	5	10	25
uygunluk belgesi		1	1	1	1
delikli paketler	Tüp standı olarak kullanılabilir (opsiyonel).	1	1	1	1

 

Testi her zaman doğru şekilde gerçekleştirmek için Saat veya zamanlayıcı gerekir, ancak orijinal olarak saati veya zamanlayıcıyı sağlamıyoruz.

 

Performans verisi

Anterior nazal sürüntü yöntemi için 645 örnek toplanmıştır.

 

		Vitassay qPCR SARS-CoV-2		Toplam
		Pozitif	Olumsuz
SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Test kiti	Pozitif	238	0	238
	Olumsuz	7	400	407
Toplam		245	400	645

 

istatistik	Değer	%95 GA
Duyarlılık	%97,14	%94,20 ila %98,84
özgüllük	%99,99	%99.08 ila %100

 

Algılama Sınırı

SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testi için saptama sınırı (LOD) 4 x 102 TCID50/mL'dir.

 

Matris	LOD Konsantrasyon TCID50/mL	Pozitif/Toplam Sayısı	%Saptanmış
Gama tarafından inaktive edilmiş viral bir örnek ışınlama	4x102TCID50/mL	20/20	100%

 

Çapraz Reaktivite ve Mikrobiyal Girişim

Aşağıdaki mikroorganizmalarla çapraz reaktivite incelenmiştir.Aşağıdaki mikroorganizmalar için pozitif test edilen numuneler, SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Testi (Kolloidal Altın) ile test edildiğinde negatifti.Mikrobiyal enterferans çalışması, klinik örneklerde bulunan mikroorganizmaların, kitin yanlış negatif sonuçlara yol açabilecek saptama kabiliyetine müdahale edip etmediğini değerlendirdi.Her mikroorganizma, fabrikasyon bir SARS-CoV-2 pozitif numunenin varlığında test edildi.Aşağıdaki tabloda listelenen mikroorganizmalarla çapraz reaktivite veya etkileşim bulunmadı.

 

Numara.	Mikroorganizma	Son Test Konsantrasyon
1	SARS-Cov rekombinant proteini	2.5 mg/mL
2	MERS-Cov rekombinant proteini	2,07 mg/mL
3	Adenovirüs(Tip 1)	1.0×107 pfu/mL
4	Adenovirüs(Tip 3)	1.0×107 pfu/mL
5	Koronavirüs(229E)	1.0×107 pfu/mL
6	Koronavirüs(HKU1)	1.0×107 pfu/mL
7	Coronavirüs(NL63)	1.0×107 pfu/mL
8	Koronavirüs(OC43)	1.0×107 pfu/mL
9	Grip A Mevsimsel H1N1	1.0×107 pfu/mL
10	Grip B Yamagata	1.0×107 pfu/mL
11	Lejyonella pnömonisi	1.0×107 pfu/mL
12	MERS	1.0×107 pfu/mL
13	Tüberküloz	1.0×107 pfu/mL
14	Mikoplazma pnömonisi	1.0×107 pfu/mL
15	Parainfluenza virüsü (Tip 1)	1.0×107 pfu/mL
16	solunum sinsityal virüsü	1.0×107 pfu/mL
17	Rinovirüs(Grup A)	1.0×107 pfu/mL
18	Rinovirüs(Grup B)	1.0×107 pfu/mL

 

Parazit yapmak

Aşağıdaki enterferans yapan maddelerin SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Testi (Kolloidal Altın) üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

 

Numara.	Etkileşen Madde	Son Test Konsantrasyon
1	müsin	%0.54
2	Mentol	1,4 mg/mL
3	Tüm kan	%5
4	triamsinolon asetonid	1 ng/mL
5	Tobramisin	5 μg/mL
6	Levofloksasin	1.5 μg/mL
7	mupirosin	12 mg/mL
8	oksimetazolin	%9 v/v
9	burun spreyi	%16 v/v
10	deksametazon	0,5 μg/mL

 

Kanca Etkisi

 

1,3 x 106 TCID50/mL ısıyla inaktive edilmiş SARS-CoV-2 virüsü konsantrasyonuna kadar test edildiğinde yüksek doz kanca etkisi gözlenmedi.

 

Uyarılar ve Önemli Bilgiler

 

1. Test, yalnızca insan vücudu dışında harici kullanım için tasarlanmıştır.Lütfen yutmayın.Tampon sıvı ile cilt ve göz temasından kaçının.

2. Talimatlara uyulmaması, test sonucunu etkileyebilir.Nihai teşhis bir doktor tarafından doğrulanmalıdır.

3. Çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.

4. Görme veya hareket kabiliyeti kısıtlı kişiler yardım istemelidir.

5. Test bileşenleri hasar görmüşse testi kullanmayın.

6. Yalnızca bu testle birlikte verilen malzemeleri kullanın.Testi veya test bileşenlerini yeniden kullanmayın.

7. Test, folyo poşeti açtıktan en geç bir saat sonra (20-30°C'de, nem<%60) hemen yapılmalıdır.

 

Hazırlık

Testi gerçekleştirmeden önce kullanım talimatlarını dikkatlice okuyunuz.Burnunuzu sümkürdükten sonra ellerinizi sabunla iyice yıkayın veya dezenfektanla dezenfekte edin.Testi gerçekleştirmeden önce test kasetini ve bileşenleri oda sıcaklığında (15°C ila 30°C) tutun.Sağlanan tüm malzemeleri temiz, kuru ve düz bir yüzeye yerleştirin.

 

Burundan Numune Alma

Örnekleme testi için lütfen sonraki sayfadaki talimatları adım adım izleyin.

 

Antijen Kendi Kendine Test Kiti Test Prosedürü

1. Burnunuzu üfleyin.Ellerinizi yıkayın veya dezenfekte edin.Folyo poşeti yırtarak test kasetini çıkarın ve önünüze koyun.
2. Ekstraksiyon tamponu tüpünün mührünü yırtın, Ambalajın üstündeki delikli deliğe bastırın ve deliği tüp standı olarak kullanın.
3. Swabı çıkarın.Swabın steril ucuna dokunmayın.Bunun yerine swabı tutamağından kavrayın.Swabı, direnç hissedene kadar burun deliğinizin yaklaşık 2,5 cm derinliğine sokun.

 

 

4. Aynı swab ile sol ve sağ burun deliklerinden numune alın: Swabı burnun iç duvarına sürtün ve yeterli numunenin alındığından emin olmak için en az 5 kez çevirin.İşlemi diğer burun deliğinde tekrarlayın.
Not: 15 yaşın altındaki çocuklar (en az 2 yaşında), yaşlılar ve hastalar da dahil olmak üzere testi kendileri yapamayacak durumda olan kişiler başka bir yetişkin tarafından test edilmelidir.Bir çocuğu örneklemek için, bir miktar direnç (yaklaşık 2 cm) hissedene kadar burun deliklerinden birine pamuklu çubuk sokun.Swabı burun duvarına karşı 5 kez döndürün.Swabı çıkararak ve aynı swabı diğer burun deliğine sokarak örnekleme işlemini tekrarlayın.Çocuk herhangi bir ağrı hissederse, teste devam etmeyin.
5. Tüpe bir pamuklu çubuk batırın ve en az 5 kez karıştırıp aşağı ve yukarı daldırarak özüt ile iyice karıştığından emin olun.Pamuklu çubuğun bir dakika boyunca ıslanmasına izin verin.
6. Tüpte olabildiğince fazla sıvı tutmak için tüpün kenarlarını hafifçe sıkarken swabı yavaşça tüpten dışarı çekin.

 

 

7. Damlalık ucunu ekstraksiyon tamponu tüpüne sıkıca yerleştirin ve sıvıyı iyice karıştırın.
8. Test kartındaki numune kuyusuna (S) 3 damla damlatın.
9. Test sonucunu 15-20 dakika arasında yorumlayın.20 dakika sonraki sonuç geçersizdir.

 

 

Test Sonucunun Yorumlanması

Kontrol çizgisinde (C) bir çizginin görünüp görünmediğini kontrol edin.Kontrol çizgisinin (C) renk kalınlığı önemsizdir.Görünmüyorsa test doğru yapılmamıştır ve yeni bir test seti ile yeni bir test yapılmalıdır.

 

 

Pozitif Test Sonucu

Test çizgisi bölgesinde (T) renkli bir çizgi ve kontrol çizgisi bölgesinde (C) renkli bir çizgi görünürse, pozitif test sonucunu gösterir.Bu, SARS CoV-2 antijenlerinin nazal numunenizde saptanabilir olduğu ve COVID-19 enfeksiyonu olasılığının yüksek olduğunu gösterdiği anlamına gelir.

Lütfen evde kalın ve doktorunuzu veya yerel sağlık departmanınızı arayın.Kendi kendine izolasyon için yerel yönergeleri izleyin ve bir PCR doğrulama testi yaptırın.
*Not: Çizginin kalınlığı önemsizdir;test çizgisindeki (T) herhangi bir kırmızımsı çizgi, pozitif bir test sonucu olarak yorumlanmalıdır.Pozitif bir test sonucu, moleküler teşhis (örn. PCR testi) ile onaylanmalıdır.

 

Negatif Test Sonucu

Kontrol çizgisi (C) alanında yalnızca renkli bir çizgi görünüyorsa, ancak test çizgisinde (T) görülmüyorsa, test sonucu negatiftir.Bu, nazal numunede hiç veya çok az SARS-CoV-2 antijeni bulunduğunu ve muhtemelen SARS-CoV-2 virüsü ile enfeksiyon olmadığını gösterir.

Başkalarıyla temasa ve geçerli koruyucu önlemlere ilişkin geçerli kurallara uymaya devam edin.Şüphe durumunda, SARS-CoV-2 virüsü enfeksiyonun tüm aşamalarında doğru bir şekilde tespit edilemediğinden, yeni test kiti kullanarak testi tekrarlayın.Negatif bir sonuç, SARS CoV-2 enfeksiyonunu dışlamaz ve şüpheleniliyorsa PCR testi ile doğrulanmalıdır.

 

Geçersiz Test Sonucu

Kontrol çizgisinde (C) hiçbir çizgi görünmüyorsa veya test çizgisi alanında (T) sadece bir çizgi görünüyorsa, bu testin doğru yapılmadığını ve sonucun geçersiz olduğunu gösterir.Test için talimatları dikkatlice takip etmek önemlidir.Lütfen testi yeni numune ve yeni test seti ile tekrarlayın.

 

 

Depolama ve bertaraf

Oda sıcaklığında (2-30°C veya 35.6-86 T) saklayın.
Raf ömrü 12 ay (üretim tarihinden son kullanma tarihine kadar).
Test kasetleri, kullanılana kadar hava geçirmez folyo torbalarda saklanmalıdır.Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Kullanılmış testlerden kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere göre atılmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

S1: Ne zaman sevk edilecek?
A1: Ödemeyi aldıktan sonra 7 iş günü içinde malları sizin için en kısa sürede göndeririz.(Salgın ve diğer dış etkenlerin olması durumunda nakliyede gecikmeler olabilir)

 

S2: OEM/ODM'yi destekliyor mu?
A2: Desteklenebilir, ancak özelleştirilmiş ürünleri kolaylaştırmak için belirli miktarın 100.000 parçadan fazla olması gerekir.

 

Q3: Fabrikanız kalite kontrol açısından nasıl gidiyor?
A3: Devlet tarafından onaylanmış ISO9001 ve ISO13485'e sahibiz.Üretim sürecimiz, ürünlerin kalitesinin optimal olmasını sağlayabilen standart sürece uygundur.

 

S4: Satış sonrası servis nasıl sağlanır?
A4: Profesyonel çevrimiçi teknik satış sonrası hizmet sunuyoruz.Size video, telefon görüşmeleri vb. şeklinde bire bir rehberlik sağlayabiliriz.

 

S5: Ödeme yöntemi nedir?
A5: T/T ile ödeme alıyoruz.

 

S6: Nasıl gönderilir?
C6: Birçok kooperatif taşıyıcımızdan teklif alarak, sizin için en iyi nakliye yöntemini seçin veya gereksinimlerinize göre gönderebilirsiniz.